از سوی موسسه واكسن سازی رازی؛

شروع فاز دوم كارآزمایی بالینی واكسن كووپارس

شروع فاز دوم كارآزمایی بالینی واكسن كووپارس

فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن موسسه واکسن سازی رازی کووپارس امروز شروع شد این واکسن مرداد ماه وارد فاز سوم و همزمان تولید و بهره برداری می شود.



به گزارش آزینیک به نقل از مهر، بامداد امروز فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن موسسه واکسن سازی رازی کووپارس با حضور دکتر سعید کلانتری محقق اصلی این واکسن، علی اسحاقی رییس موسسه واکسن سازی رازی و دکتر فلاح معاون تحقیقات موسسات رازی شروع شد.
این واکسن امروز به چهار نفر از گروه سنی ۱۸ تا ۷۵ سال تزریق می شود. بناست که از فردا ۲۵ نفر در روز تست انسانی را داشته باشند.
همچنین در فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس، این واکسن به ۵۰۰ نفر تزریق شود که طبق پیش بینی ها طی دو ماه به پایان می رسد. دکتر محمدحسین فلاح مهرآبادی امروز در مراسم شروع فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس در جمع خبرنگاران اظهار داشت: مرحله دوم کارآزمایی بالینی واکسن کووپارس از امروز با ۵۰۰ داوطلب در ۲ گروه ۲۵۰ نفره شروع شد. وی با اعلان اینکه یک گروه ۲۵۰ نفره واکسن با دوز ۱۰ میکرولیتر و گروه دیگر با عنوان گروه کنترل در این فاز مطالعه هستند، اظهار داشت: پیش بینی می نماییم طی ۲ ماه فاز دوم واکسن کووپارس به طول بیانجامد. بگفته معاون تحقیقات و فناوری موسسه واکسن و سرم سازی رازی، پس از این دوماه نتایج به سازمان غذا و دارو ارسال می شود تا در صورت رضایت بخش بودن نتایج، فاز سوم را شروع نماییم. فلاح مهر آبادی با اعلان اینکه در فاز اول مطالعه ۱۳۳ نفر داوطلب در ۴ گروه قرار گرفتند، اظهار داشت: ۳ گروه واکسن را با دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم دریافت نمودند و یک گروه هم گروه کنترل بودند. معاون تحقیقات و فناوری موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی با اعلان اینکه این واکسن جز کم عارضه ترین پلت فرم ها بوده است، افزود: خوشبختانه این مساله در فاز اول تایید شد. وی با اعلان اینکه از نظر دُز منتخب و ایمنی زایی دُز ۱۰ میکروگرم در آنالیز بینابینی حدود ۶۰ نفر با بیش از ۸۰ درصد تیتر آنتی بادی در آزمون خنثی سازی وارد فاز دوم شدیم و در فاز دوم علاوه بر ارزیابی بی خطری در گروه مطالعه میزان ایمنی زایی را هم بررسی می نماییم و بر این اساس وارد فاز سوم خواهیم شد.
تاثیر واکسن بر جهش های ویروس کرونافلاح مهر آبادی با اعلان اینکه تاثیر واکسن کووپارس بر جهش های جدید ویروس کرونا در فاز دوم بررسی می شود، اظهار داشت: با توجه به این که دوز منتخب واکسن مشخص شده، افرادی که واکسینه می شوند و تیتر ایمنی دارند با ویروس در حال گردش جامعه و واریانت های مختلف مواجه داده می شود. وی افزود: در این میان میزان اثربخشی متقاطع میان ویروس های مختلف و سویه واکسن مشخص می شود. به گفته ی ایشان، برمبنای مطالعات دنیا بیشتر واکسن هایی که با ویروس اولیه طراحی شدند مقابل سوش های مختلف به جز سوش آفریقایی اثربخشی مناسبی داشتند بنا بر این جای نگرانی درباره واریانت ها نیست. معاون تحقیقات و فناوری واکسن رازی عنوان کرد: پلت فرم نوترکیب واکسن کووپارس، این توانایی را دارد که در صورتیکه بیش از یک آنتی ژن مورد نیاز باشد وارد طراحی واکسن شود و واکسن با طراحی دو یا چندگانه مورد استفاده قرار گیرد. بگفته فلاح مهر آبادی، حداکثر زمان مورد نیاز برای اینکار ۲ ماه است. وی با اعلان اینکه ما در این مطالعات ویروس های انگلیسی، ووهان و ویروس هندی را نمونه گیری کردیم و تیتراسیون واکسن ووهان و انگلیسی را مشخص کردیم، اظهار داشت: این ویروسهای در گردش در کشور را مورد بررسی قرار دادیم و در نخستین نمونه های فاز دوم مطالعه تست خواهیم کرد. وی افزود: در مورد سایر ویروس ها ابتدا باید ویروس خالص شود تا سایر مراحل بررسی را انجام دهیم. فلاح با اعلان اینکه در دوز استنشاقی این واکسن تنها روش ارزیابی ما برمبنای آنتی بادی موضعی iga بوده اظهار داشت: در فاز اول نتیجه گرفتیم که دوز استشاقی به خوبی تاثیر گذار بوده و ایمنی مخاطی را به خوبی فعال گردیده است. وی با اعلان اینکه هر فاز یک سال نیاز دارد اما باتوجه به شرایط ویژه این فازها حدودا دوماه به طول می انجامد، افزود: حدودا بررسی نتایج مطالعه فازها یک سال زمان می برد؛ همین طور در فاز دوم و سوم دوز استشاقی با تمرکز بیشتری از لحاظ دفع ویروس بوسیله مخاط و ایمنی مخاطی مورد بررسی قرار می گیرد. وی عنوان کرد: فاز دوم برای گروه سنی ۱۸ تا ۷۰ سال است و در فاز سوم همه گروه های بالای ۱۸ سال مورد مطالعه قرار می گیرند. فلاح مهر آبادی اظهار داشت: برنامه ریزی ما برای شروع فاز سوم اوایل تا اواسط مرداد ماه است و حداقل تعداد نفرات این فاز ۲۰ هزار نفر است و همزمان با فاز سوم و اواخر آن وارد فاز صنعتی می شویم. وی درباره تاثیر قطعی برق بر روند تولید و حفظ زنجیره سرد واکسن، اظهار نمود: مسلما قطعی برق تاثیر منفی خواهد داشت اما باتوجه به تمهیدات اندیشیده شده ما برق اضطراری برای بحث تولید واکسن و حفظ مواد اولیه داریم. فلاح در پاسخ به سوال مهر در خصوص این که تجهیزات برای ساخت واکسن از فاز سوم به بعد وجود دارد، اظهار داشت: تجهیرات همچون ساختمان، اتاق تمیز برای ساخت این واکسن آماده است. در حقیقت تیرماه اتاق تمیز این واکسن به بهره برداری می رسد. وی با اعلان اینکه قرارداد خرید واکسن هم انجام شده است، افزود: برای بخش اول تولید صنعتی این واکسن با حداقل یک میلیون دوز در ماه و بعد آن با تولید بیش از ۵ میلیون دوز در ماه آماده هستیم که همزمان با فاز سوم وارد بهره برداری می شود.

1400/03/07
15:15:41
0.0 / 5
218
تگهای خبر: صنعت , فناوری
این مطلب را می پسندید؟
(0)
(0)

تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب
لطفا شما هم نظر دهید
= ۹ بعلاوه ۱
آزینیک