مدیر پروژه واكسن نورا اعلام كرد
تحویل ۳میلیون دز واکسن نورا به وزارت بهداشت تا حالا
آزینیک: مدیر پروژه واکسن نورا ضمن تشریح مراحل تولید این واکسن، از اثربخشی بالای این واکسن در تمام مراحل مطالعاتی آگاهی داد و اظهار داشت: میزان 5 میلیون دز واکسن تولید شده و 3 میلیون دز آن به وزارت بهداشت تحویل داده شده است.
به گزارش آزینیک به نقل از ایسنا، جعفر امانی در نشستی خبری درباره روند تولید واکسن نورا، با تاکید بر این که صفر تا ۱۰۰ تولید واکسن نورا در ایران انجام شده است، اظهار داشت: بطور کلی چهار نوع تکنولوژی ساخت واکسن داریم. واکسن با تکنولوژی ویروس کشته شده مانند برکت، سینوفارم، سینووک، بهارات و.... نسل بعدی واکسن ها واکسن نوترکیب است که واکسن نورا از این دست است که قسمتی از ویروس را در لابراتوار تولید می کنند و بعد از آن فرمولاسیون به بدن تزریق می شود تا در معرض سیستم ایمنی باشد. واکسن های دیگری که در ایران به شکل نوترکیب استفاده می شوند مانند پاستوکووک است.
او افزود: برخی واکسن ها نیز مانند آسترازنکا، جانسون و جانسون و اسپوتنیک واکسن وکتوری هستند که بصورت تکنولوژی ویروس زنده هستند. نوع دیگر واکسن ها دسته MRNA هستند که واکسن های فایزر و مدرنا از این دسته است. این نوع واکسن ها بسیار جدید است و جزو نخستین واکسن ها با این تکنولوژی است که به دنیا عرضه شده است که به سبب نوظهور بودن خطرات و عواضی هم ممکنست داشته باشند.
وی اضافه کرد: بخش هایی که شرکت های واکسن ساز از ویروس انتخاب می کنند تا در واکسن استفاده کنند، متفاوت است؛ هرچقدر بخش کوچکتری انتخاب گردد که بتواند سیستم ایمنی را تحریک کرده و سطح ایمنی بیشتری بوجود آورد، آن بخش کاندید مناسب تری برای ساخت واکسن است. هم اکنون برای واکسن نورا از بخش RBD استفاده می شود.
او با اشاره به این که بخش مطالعات پیش بالینی این واکسن کار بسیار گسترده و پیچیده ای بود، اظهار نمود: در مطالعات پیش بالینی بطور معمول مطالعه بر موجودات و حیوانات آزمایشگاهی انجام می شود و آنالیزها بر حیواناتی همچون موش، خرگوش و میمون انجام می شود که آن زمان اگر شرایط مورد تایید باشد مجوزهای سازمان غدا و دارو صادر می شود و آن وقت کارآزمایی بالینی با مجوز کمیته اخلاق کشوری شروع می شود. به دنبال این امر فاز اول مطالعه بر تعدادی کمتر و فاز دوم و سوم با تعداد بیشتر داوطلبان انجام می شود و عوارض جانبی مورد بررسی قرار می گیرد.
امانی اشاره کرد: تعداد بیش از ۷۰۰ راس از حیوانات آزمایشگاهی مورد آنالیز آزمایشگاهی قرار گرفتند و تست های تولید آزمایشگاهی کاندید و ایمنی زایی انجام شد که نتایج قابل قبولی داشتند. ما پله پله جلو می رفتیم و با اتمام ارزیابی وارد بخش بعد می شدیم. با ایجاد آنتی بادی در موجود زنده باید تستی انجام می دادیم که ببینیم آیا می تواند ویروس را از بین ببرد یا خیر؟ که این تست هم انجام شد. این تست باید در لابراتوار لِول ۳ انجام می شد که علاوه بر این که این اقدام در ایران انجام شد نتایج را به آلمان هم فرستادیم و چندین بار تست انجام شد تا مورد تایید بخش تحقیقاتی و وزارت بهداشت باشد. تست عوارض جانبی بر میمون و خرگوش هم انجام شد که نشان می داد این واکسن هیچ عارضه جانبی ندارد.
وی اضافه کرد: پس از اعلام نتایج به وزارت بهداشت یک سیستم داوری ارزیابی قوی انجام شد و تاییدیه اولیه واکسن صادر شد. سپس تولید نیمه صنعتی واکسن انجام شد که تمام تست هایی که در لابراتوار انجام شده بود باردیگر در حالت نیمه صنعتی تکرار و تاییدیه ها توسط سازمان غذا و دارو صادر شد.
او با اشاره به این که فاز اول کارآزمایی بالینی بر ۷۰ نفر انجام شد، اشاره کرد: ۱۰ نفر بصورت کنترل یا پلاسیبو در مطالعه قرار داشتند. دو موضوع در انجام کارآزمایی بالینی اهمیت داشت که شامل عوارض و ایمنی زایی یا میزان محافظتی بود که ایجاد می کرد. نتایجی که در کارآزمایی فاز اول مشخص شد نشان داد که هیچ نوع عارضه جانبی و عوارضی نداشته ایم و تنها درد در محل تزریق واکسن و تب ملایم صورت گرفت که این عوامل در تزریق واکسن ها طبیعی است. نتایج محافظت در مقابل ویروس نیز باردیگر برای آلمان ارسال شد و باردیگر به سازمان غذا و دارو تحویل داده شد که بعد از ارزیابی ها تایید شد و باردیگر کمیته اخلاق مجوز ورود به فاز دوم کارآزمایی بالینی را صادر کردند.
مدیر پروژه واکسن نورا افزود: تا آن زمان که سازمان غذا و دارو هر مرحله را تایید نمی کرد ما وارد فاز بعدی نمی شدیم. فاز دوم کار آزمایی بالینی بر ۳۰۰ نفر انجام شد و این جا تاکید بر ایمنی زایی و میزان اثربخشی واکسن بود که در این مرحله هم هیچ عارضه جانبی مشاهده نشد. با آنالیز نتایج فاز دو مشخص شد بالای ۹۰ درصد میزان تیتر آنتی بادی در بدن افراد را داشتیم و بعد از آن فاز سوم با مجوز اخلاق صادر شده، شروع شد.
او اشاره کرد: فاز سوم مطالعه روی ۱۰ هزار نفر انجام شد و در این تعداد بحث عوارض جانبی گسترده را ارزیابی کردیم. از این ۱۰ هزار نفری که وارد مطالعه در این فاز شدند ۳۰۰ نفر هم تحت ارزیابی اثربخشی و میزان ایمنی زایی قرار گرفتند. خوشبختانه در فاز سوم هم هیچگونه عارضه جانبی گزارش نشد. بالای ۹۲.۳ درصد میزان ایمنی زایی به دنبال تزریق واکسن ایجاد می شد. در این کارآزمایی بالینی ارزیابی کردیم که این واکسن به عنوان دز یادآور برای همه واکسن ها استفاده گردد. اثربخشی یا محافظت ۱۰۰ درصد هم در تعداد بالا به دست آوردیم.
او در خاتمه بیان کرد: با اتمام کارآزمایی بالینی فاز سوم، تولید صنعتی این واکسن توسط شرکت پرسیس ژن شروع شد. ظرفیت تولید این شرکت در هر ماه بین یک تا ۳ میلیون دز است که تا ۵ میلیون هم قابل افزایش است. میزان ۵ میلیون دز واکسن تولید شده و ۳ میلیون دز آن به وزارت بهداشت تحویل داده شده است. درعین حال با اتمام هر بخش از آزمایشات، مقالات آن در مجلات معتبر چاپ می شد و در اختیار عموم بود.
منبع: azinic.ir
این مطلب آزینیک را می پسندید؟
(0)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط آزینیک
نظرات خوانندگان آزینیک در مورد این مطلب